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北京新闻--张江传捷报 阿尔茨海默症患者福音

 2021-06-18 15:57  


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国家药品监督管理局批准了一种治疗阿尔茨海默氏病的新药——九歧益(甘露酸钠,代号:gv-971)“用于轻度至中度阿尔茨海默氏病和改善患者认知功能”的上市申请。

第九阶段的第一阶段是具有完全独立知识产权的全球原创新药,已获准上市,填补了空过去17年在阿尔茨海默病治疗领域的空白,为阿尔茨海默病患者带来了“福音”。

药物将在今年内投放市场

在第一阶段,中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员带领的研究团队坚持了22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药有限公司不断努力开发成功的原创新药..

据悉,上海绿谷制药有限公司已经做好了所有的生产和销售准备,这些药物将于今年投放市场。与此同时,绿谷将分九个阶段开展上市后研究和现实世界研究,并积极推进国际多中心临床研究项目,希望早日惠及全球患者。目前,临床治疗药物只有5种

阿尔茨海默病的主要特征是认知功能障碍、行为障碍、精神障碍等症状。它是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后导致老年人残疾和死亡的第三大疾病。

目前,世界上至少有5000万老年痴呆症患者,预计到2050年这一数字将达到1.5亿左右。2018年,全球治疗和护理成本已达到数万亿美元,给患者家庭和社会带来沉重负担。中国大约有1000万老年痴呆症患者,是世界上老年痴呆症患者人数最多的国家。随着人口老龄化的加速,预计到2050年中国将有4000万患者。

自100多年前发现阿尔茨海默病以来,世界上仅有5种药物用于临床治疗,临床效益不明显。在过去的20年里,世界各地的主要制药公司已经投资数千亿美元研发治疗阿尔茨海默氏病的新药,而已经进入临床研究的320多种药物已经失败。

药品营销许可证持有者系统的成功案例

为了使人们更快地使用临床急需的新药和好药,上海市委、市政府高度重视。在市市场监督局的指导下,市食品药品监督管理局积极推动gv-971上市,积极与国家食品药品监督管理局沟通,为协调和指导产品注册、数据申报、审核和验证等工作提供前瞻性服务。国家药品监督管理局优化了审核流程,整个流程实现了早期干预、滚动提交、按需审核、平行审批和同步验证,大大缩短了审批时间,在不到一年的时间内完成了从受理到审批的全过程。

值得注意的是,治疗阿尔茨海默病的原创新药甘露酸钠胶囊(gv-971)的成功上市,也是上海试行药品营销许可证持有者制度(mah)和推动创新研发成果快速上市的成功案例。

近年来,上海率先开展了药品经营许可证持有人制度试点改革,允许生产许可证和销售许可证分离。通过制度创新和主动服务,搭建了药品创新联盟平台,推进结对试点,开辟了药品创新研发的最后一公里,加快了新药上市,满足了人民群众的药品需求,促进了产业发展。

目前,上海已形成一套可复制、可扩展的体系(这一创新体系已被纳入新修订的《药品管理法》),有效激发了本市创新药物研发的活力,聚集了一大批创新型R&D企业,催生了一系列创新药物和本土开发的明星药物。Gv-971是上海最成功的麻将品种之一。

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